本報(bào)記者    周榮順    通訊員    扈艷華

       全國首家!8月16日,新華制藥全資子公司新華制藥(高密)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達(dá),規(guī)格:10mg)《藥品補(bǔ)充申請批件》,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)!新華制藥高密公司成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的企業(yè),該品種也是同產(chǎn)品中全國第一個(gè)通過一致性評價(jià)的OTC產(chǎn)品,是新華制藥繼2019年5月14日格列美脲片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)后取得的又一重要成果!
　　8月19日,新華制藥再傳捷報(bào)!新華制藥董事會公告:新華制藥以科技創(chuàng)新激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新活力,在去年?duì)I業(yè)收入、利潤大幅度增長的基礎(chǔ)上,今年上半年主要指標(biāo)再創(chuàng)新高,實(shí)現(xiàn)銷售收入31億元,同比增長15.34%,實(shí)現(xiàn)凈利潤1.47億元,同比增長19.54%,十大戰(zhàn)略品種銷售收入同比增長31.3%。
　　“近年來,我們抓住省市全面展開新舊動能轉(zhuǎn)換重大戰(zhàn)略機(jī)遇,立足創(chuàng)新求變,成功培育以智能帶動發(fā)展的‘藍(lán)色新動能’,以節(jié)能減排為引領(lǐng)的‘綠色新動能’,以人才戰(zhàn)略帶動科技研發(fā)為主的‘金色新動能’,以資本運(yùn)作、商業(yè)合作貿(mào)易為主的‘銀色新動能’,通過新動能的厚積薄發(fā),不斷促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向高端轉(zhuǎn)型。”新華制藥董事長、黨委書記張代銘介紹說。

　　近段時(shí)間,新華制藥科技創(chuàng)新成果可謂捷報(bào)頻傳,除了鹽酸西替利嗪片通過一致性評價(jià)外,5月初,公司戰(zhàn)略品種格列美脲片(1mg和2mg)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的補(bǔ)充申請批件,成為全國業(yè)內(nèi)前三名通過一致性評價(jià)的企業(yè)；5月17日,公司研發(fā)的鹽酸法舒地爾注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)批準(zhǔn)文號!
　　科技的高度決定了企業(yè)的高度。近年來,新華制藥以科技創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,激活發(fā)展新動能,讓新成果以最快速度轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,推動企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道。
　　2016年,我國開始推行仿制藥一致性評價(jià),新華制藥高度重視,開始戰(zhàn)略布局。同年,格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評價(jià)項(xiàng)目啟動相關(guān)研究。公司于2018年底完成格列美脲片產(chǎn)品現(xiàn)場核查和發(fā)補(bǔ)工作,歷時(shí)3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)約1000余萬元；2018年7月16日向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價(jià)注冊申報(bào)資料并獲受理,2019年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行發(fā)補(bǔ)資料審評,投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)800余萬元,最終,新華制藥高密公司以全國第一名通過此產(chǎn)品的一致性評價(jià)。
　　新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長鄭忠輝博士告訴記者,格列美脲片進(jìn)口價(jià)格是國內(nèi)同種產(chǎn)品的幾倍甚至幾十倍,新華制藥格列美脲片通過國家一致性評價(jià)后,標(biāo)志著該產(chǎn)品質(zhì)量和療效達(dá)到國際高端水平,將完全實(shí)現(xiàn)臨床替代,是一項(xiàng)實(shí)實(shí)在在的惠民工程。在極大提升該產(chǎn)品市場競爭力的同時(shí),也為后續(xù)仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn),為企業(yè)進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了有力支撐。
　　堅(jiān)持“以科技為先導(dǎo)”的發(fā)展戰(zhàn)略,強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)作用。隨著醫(yī)藥體制改革的不斷深化,“4+7”帶量集中采購等政策影響逐步顯現(xiàn),面對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢,新華制藥加大研發(fā)投入,近年來每年研發(fā)投入過億元,用于研發(fā)及科技活動經(jīng)費(fèi)超過了主營業(yè)務(wù)收入的5%。構(gòu)筑起院士工作站、博士后工作站、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才崗位、泰山學(xué)者崗位、碩士聯(lián)合培養(yǎng)點(diǎn)、山東省技師工作站等6大人才平臺。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、清華大學(xué)、山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、青島科技大學(xué)等建立了全面戰(zhàn)略合作關(guān)系,形成了由3名院士、5名泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、3名國際技術(shù)專家、以及14名博士、236名碩士、1000多名本科生組成的人才隊(duì)伍。
　　目前,新華制藥已有10個(gè)品種14個(gè)規(guī)格通過臨床BE,卡托普利片等11個(gè)品種、15個(gè)文號已申報(bào)至國家藥審中心并獲受理,3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查,標(biāo)志著公司一致性評價(jià)工作開始進(jìn)入收獲期。另外,左旋多巴等18個(gè)產(chǎn)品的原料藥再研究提交登記備案。與沈陽藥科大學(xué)合作抗老年癡呆重大創(chuàng)新藥物取得階段成果?？Х纫蚓G色關(guān)鍵技術(shù)項(xiàng)目獲得2018年度中國石油化工聯(lián)合會科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng),2018年獲得授權(quán)專利6項(xiàng),申請專利23項(xiàng)。2019年上半年又獲得專利授權(quán)10件。公司被公示為“山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”,被評為山東人才工作先進(jìn)單位。
　　構(gòu)建科技平臺,促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。近年來,新華制藥先后建成藥物化學(xué)研究中心、藥物制劑研究中心等6個(gè)中心,研究領(lǐng)域涵蓋解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗腫瘤類、抗代謝類、消化系統(tǒng)類、生物藥物等8個(gè)方向,在治療代謝與神經(jīng)蛻行性疾病重大藥物創(chuàng)新等五大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)率先突破。
　　2018年11月1日,新華制藥列入山東省重點(diǎn)項(xiàng)目、產(chǎn)能二百億片的現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心一期工程建成投產(chǎn)。年初與美國百利高簽署增資9500萬、生產(chǎn)50億片制劑項(xiàng)目,先后引進(jìn)了拜耳、英國百利高等國際制藥公司等高端制劑產(chǎn)品,與多家跨國公司合作項(xiàng)目正在認(rèn)證過程中。
　　新華制藥發(fā)展規(guī)劃部經(jīng)理付廷軍說:“這個(gè)項(xiàng)目是我們不斷地加快新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的速度,推動國際商業(yè)合作不斷深入的重要的一個(gè)平臺。產(chǎn)品從包裝到入庫再到出庫都實(shí)現(xiàn)了無人操作,也是我們企業(yè)實(shí)施先進(jìn)制造,推動新舊動能轉(zhuǎn)換的一個(gè)重要支撐項(xiàng)目。”
　　結(jié)合廣泛的國際商業(yè)合作,新華制藥大力推行“大制劑”戰(zhàn)略,發(fā)展高端制劑和品牌藥物。治療胃病的舒泰得,治療心腦血管的介寧,治療糖尿病的佳和洛等6大制劑戰(zhàn)略品種實(shí)現(xiàn)銷售同比增長40%。目前,新華擁有舒泰得、庫欣、新達(dá)羅等4個(gè)過億制劑品種,制劑業(yè)務(wù)板塊占比接近50%。
　　國際化戰(zhàn)略加快實(shí)施。現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心一期啟用后,一批重點(diǎn)國際合作項(xiàng)目正在加快落地。與羅氏公司簽署了合作協(xié)議,與新華百利高合作50億片固體制劑項(xiàng)目已經(jīng)開始正式運(yùn)作。今年6月初,通過英國MHRA質(zhì)量審計(jì)。目前,已經(jīng)完成兩個(gè)美國產(chǎn)品阿司匹林和撲熱息痛的優(yōu)化批生產(chǎn),英國產(chǎn)品氯雷他定正在進(jìn)行小試生產(chǎn)。中化帝斯曼阿托伐他汀鈣片項(xiàng)目完成技術(shù)轉(zhuǎn)移,瑞舒伐他汀鈣片項(xiàng)目正式啟動,德國史達(dá)德公司針對荷蘭市場的布洛芬片項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)商業(yè)發(fā)貨,與英國百利高合作的布洛芬片項(xiàng)目成功完成轉(zhuǎn)移。取得美國FDA的ANDA注冊號3個(gè),新華牌布洛芬片獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。2018年制劑國際品牌加工實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.37億元,同比增長20.67%。今年上半年被列入山東省外貿(mào)百強(qiáng)企業(yè)。
　　面對勞動力價(jià)格的上漲、制造業(yè)高端化競爭日益激烈、自動化技術(shù)發(fā)展應(yīng)用日趨廣泛的大趨勢,企業(yè)該如何推動向高質(zhì)量發(fā)展?
　　新華制藥根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn),把建立科技優(yōu)勢作為企業(yè)發(fā)展的切入點(diǎn),大力開展“機(jī)器換人”工程,以智能化、自動化的裝備促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級,讓技術(shù)紅利替代人口紅利,在提高效率、降低成本的同時(shí),產(chǎn)品質(zhì)量得到大幅提升,為企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　　301車間是新華制藥的針劑車間,記者在現(xiàn)場看到,一臺轉(zhuǎn)盤式的檢測設(shè)備上,通過輪盤上的卡槽,一支支的針劑通過檢測流水線,這道工序叫燈檢,就是用特殊的燈光對從流水線上輸送過來的針劑進(jìn)行玻璃異物和裝量等檢查。新華制藥副總經(jīng)理杜德清介紹:“通過利用機(jī)器手、自動化控制設(shè)備或流水線自動化對工序進(jìn)行智能技術(shù)改造,極大地提高了生產(chǎn)效率,降低了人工成本,提升了質(zhì)量、擴(kuò)大了生產(chǎn)規(guī)模。”目前,該車間年產(chǎn)能10億支,是原來的3倍,真正實(shí)現(xiàn)了“減員、增效、提質(zhì)、保安全”的目的。
　　自2018年以來,新華制藥共計(jì)投資上億元,實(shí)施連續(xù)化、自動化、智能化改造,更好的實(shí)現(xiàn)減輕勞動強(qiáng)度,降低安全風(fēng)險(xiǎn),提高生產(chǎn)效率和效益。2019年繼續(xù)大力推進(jìn)自動化改造及智能化管理。生產(chǎn)運(yùn)行部北冷智能項(xiàng)目、供冷系統(tǒng)遠(yuǎn)程控制項(xiàng)目、西水智能項(xiàng)目、綜合動力優(yōu)化提升項(xiàng)目及205車間安乃近自動包裝線等重點(diǎn)項(xiàng)目,正在按計(jì)劃實(shí)施。
　　智慧工廠助推產(chǎn)業(yè)升級換代,新舊動能轉(zhuǎn)換、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,最終的目的是產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級,提升企業(yè)的市場競爭能力,從某種意義上說,設(shè)備的先進(jìn)程度是一個(gè)重要因素,隨著一批智能生產(chǎn)線、智能制造系統(tǒng)等相繼投入運(yùn)行,不斷推動新華制藥高質(zhì)量發(fā)展的步伐。
　　近年來,新華制藥以此為商業(yè)模式創(chuàng)新契機(jī),積極布局醫(yī)藥電商業(yè)務(wù),扎實(shí)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)養(yǎng)健康”業(yè)務(wù),助力醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。充分利用產(chǎn)業(yè)化實(shí)力、品牌影響力、上下游供應(yīng)鏈豐富資源,促進(jìn)創(chuàng)新資源的有效集聚,不斷釋放市場主體活力,加快培育發(fā)展新動能,發(fā)揮區(qū)域示范引領(lǐng)作用。
　　新華制藥以電商創(chuàng)新園為依托,不斷開拓新領(lǐng)域,搭建全網(wǎng)全覆蓋的電商云平臺,實(shí)現(xiàn)了B2C、B2B、B2B2C、新零售、健康城市、電商孵化、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作等多業(yè)態(tài)共同發(fā)展,電商銷售額自2015年以來復(fù)合增長超過200%。
　　打造健康領(lǐng)域品牌聯(lián)盟戰(zhàn)略布局,匯聚品牌力量,已與國內(nèi)各大電子商務(wù)平臺深度合作,與阿里集團(tuán)、京東集團(tuán)分別在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及醫(yī)藥電商、新零售等簽署了戰(zhàn)略合作。2016年,新華制藥與淄博市人民政府、京東集團(tuán)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,三方將在淄博市公立醫(yī)院范圍內(nèi),建設(shè)“淄博市醫(yī)療處方流轉(zhuǎn)信息平臺”,試點(diǎn)處方外流項(xiàng)目。2018年,新華制藥與阿里集團(tuán)簽署戰(zhàn)略框架合作協(xié)議,雙方將通過優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享等方面開展新零售、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等多領(lǐng)域深入合作,實(shí)現(xiàn)雙方共贏。
　　新華制藥一直秉承國際化發(fā)展理念,積極布局跨境電商業(yè)務(wù),利用多年國際醫(yī)藥合作資源,與眾多國際醫(yī)藥行業(yè)巨頭推進(jìn)戰(zhàn)略合作,目前也已順利通過阿里國際站現(xiàn)有通過率僅占平臺總量8%的金品供應(yīng)商認(rèn)證,將精選全球健康優(yōu)品,為用戶提供高品質(zhì)、專業(yè)化的健康產(chǎn)品,將大健康板塊國際合作做大做強(qiáng)。
　　新時(shí)代、新動能,隨著一大批新藥研發(fā)重大科技成果投入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),新華制藥創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的成效正逐漸顯現(xiàn),“打造知名品牌、建設(shè)百年新華”,以創(chuàng)新為引領(lǐng),新華制藥將展現(xiàn)出更加亮麗的風(fēng)采。

刊登于：2019年8月29日《淄博日報(bào)》第4版